Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 340 (2016))
Zameitat E | Specowius V
Qualitätsrisikomanagement bei der Validierung aseptischer Prozesse / Fallstudien für Media Fills · Zameitat E, Specowius V · CSL Behring, Marburg
Für die 100-%-Kontrolle der Sterilität von Arzneimitteln, insbesondere von Parenteralia, müssen in regelmäßigen Abständen Prozesssimulationen mit Nährmedium (Media Fills) durchgeführt werden. Die Erwartungshaltung der Behörden ist detailliert vorgegeben. Auch im Bereich der Validierung kommt verstärkt das Qualitätsrisikomanagement zum Tragen und Qualitätsrisikoanalysen werden durchgeführt. Bei einigen Firmen werden im Sinne der Patientensicherheit deshalb häufiger Media Fills durchgeführt, als dies nach den Richtlinien gefordert ist. Basis für den Prüfumfang bei einem Media Fill ist eine modifizierte FMEA, bei der der aseptische Prozess in Einzelvorgänge unterteilt wird und diese mittels eines 3-Punktesystems hinsichtlich der Parameter „Vorkommen“, „Komplexität“ und „potenzielles, mikrobiologischen Risiko“ bewertet werden. ...